Los ensayos clínicos son fundamentales para desarrollar nuevos tratamientos, mejorar las terapias existentes y comprender mejor las enfermedades. Sin embargo, la terminología que los rodea puede resultar abrumadora. Esta guía os desglosa los conceptos más importantes de forma clara y accesible.
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que se prueban nuevos medicamentos, tratamientos o enfoques médicos en personas. El objetivo es determinar si un tratamiento es seguro, eficaz y mejor que las opciones ya existentes.
Sin los ensayos clínicos, el progreso médico simplemente no sería posible. De hecho, ninguno de los tratamientos que existen hoy en día estaría disponible si otras personas no hubieran participado previamente en ellos.
¿Por qué existen criterios de inclusión y exclusión?
Todos los ensayos clínicos cuentan con una serie de normas que determinan quién puede participar. Estas normas no están diseñadas para excluir a las personas de forma injusta, sino para proteger a los participantes y garantizar que los resultados del estudio sean fiables.
Criterios de inclusión:
Son las condiciones que debes cumplir para poder participar en un estudio.
Ejemplos:
- Tener un diagnóstico específico (por ejemplo, insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada, narcolepsia o dispepsia funcional)
- Estar dentro de un rango de edad determinado (por ejemplo, entre 18 y 75 años)
- Presentar ciertos síntomas
- Tomar (o no tomar) determinados medicamentos
- Contar con resultados confirmados en pruebas médicas (por ejemplo, insuficiencia cardiaca, gastroscopia o estudio del sueño)
¿Por qué son importantes?
Los criterios de inclusión garantizan que el estudio se centre en el grupo adecuado de personas. Por ejemplo, si un estudio evalúa un tratamiento para un tipo concreto de insuficiencia cardiaca, necesita participantes que realmente padezcan esa condición, y no otra diferente.
Criterios de exclusión:
Son las razones por las que una persona podría no poder participar en un estudio.
Ejemplos:
- Tener otra enfermedad que pueda interferir con el estudio (por ejemplo, enfermedad renal grave o diabetes no controlada)
- Tomar medicamentos que puedan interactuar con el tratamiento en estudio
- Estar embarazada, tener planes de estarlo o estar en periodo de lactancia
- Haber sido sometido/a recientemente a una cirugía
- Tener un subtipo de la enfermedad distinto al que se está investigando
- Existir un riesgo de que la participación no sea segura para ti
¿Por qué son importantes?
Los criterios de exclusión sirven para:
- Proteger tu seguridad
- Evitar interacciones perjudiciales
- Garantizar que los resultados sean precisos y útiles
Por ejemplo, si un medicamento no se ha probado en personas con enfermedad hepática grave, el estudio puede excluirlas para evitar posibles riesgos.
Aunque puede resultar frustrante no poder participar, estas normas siempre se basan en la seguridad y en el rigor científico, nunca en juicios personales.
Otros conceptos clave
Consentimiento informado
Antes de participar, recibirás toda la información relevante: en qué consiste el estudio, qué procedimientos se realizarán, los posibles riesgos y tus derechos. Solo participarás si firmas el consentimiento de forma voluntaria.
Puedes abandonar el estudio en cualquier momento, sin necesidad de dar explicaciones.
Placebo
Un placebo es un tratamiento que parece real, pero no contiene ningún principio activo. Se utiliza para comprobar si el nuevo tratamiento funciona realmente.
Aleatorización
Los participantes se asignan a distintos grupos al azar, de forma similar a lanzar una moneda. Esto evita sesgos y garantiza una comparación justa.
Enmascaramiento (ciego)
En muchos estudios, los participantes (y a veces también los investigadores) no saben quién recibe el tratamiento real o el placebo. Esto ayuda a mantener la objetividad de los resultados.
¿Por qué es importante tu participación?
Cada cuestionario, entrevista y ensayo clínico contribuye a que los investigadores comprendan mejor las enfermedades y desarrollen nuevos tratamientos. Incluso si no cumples los requisitos para un estudio concreto, tu interés y participación siguen siendo valiosos.
Estás ayudando a dar forma al futuro de la medicina, y eso realmente importa.
Si quieres conocer los estudios clínicos que desde la Comunidad de Investigación, tenemos abiertos para ti, accede a este link: Ensayos Clínicos Abiertos
Si tienes alguna pregunta, escríbenos a info@comunidaddeinvestigacion.es
Nuestra Community Specialist, Sierra, estará encantada de resolver todas tus dudas.