Cuando encuentras un estudio clínico relacionado con tu enfermedad, puede parecer lógico pensar que podrás participar. Sin embargo, todos los estudios clínicos tienen unos requisitos específicos que determinan quién puede formar parte de ellos. Por este motivo, es posible que te informen de que el estudio no es adecuado para ti, aunque tengas la enfermedad que se está investigando.
Esto puede resultar decepcionante, pero es importante entender que no ser apto para participar no supone ningún juicio sobre ti como persona. Tampoco significa necesariamente que estés demasiado enfermo/a o que tu enfermedad no sea lo suficientemente grave. Por lo general, simplemente quiere decir que no cumples todos los requisitos establecidos para ese estudio concreto.
¿Qué son los criterios de elegibilidad?
Antes de que comience un estudio clínico, los investigadores elaboran un plan detallado en el que se explica cómo se llevará a cabo. Este plan incluye también una descripción de las personas que pueden participar.
Estos requisitos se conocen como criterios de elegibilidad. Habitualmente se dividen en criterios de inclusión, es decir, las condiciones que debes cumplir para poder participar, y criterios de exclusión, que son aquellas circunstancias que impiden la participación.
Los criterios varían de un estudio a otro. Pueden estar relacionados con la edad, el diagnóstico, la fase de la enfermedad, los tratamientos recibidos anteriormente, otros medicamentos que estés tomando o tu estado general de salud.
¿Por qué son necesarios estos criterios?
Uno de los principales objetivos de los criterios de elegibilidad es proteger a los participantes. Por ejemplo, un tratamiento en investigación puede conllevar determinados riesgos para las personas que tienen ciertas enfermedades, presentan una alteración en el funcionamiento de algún órgano o toman determinados medicamentos.
Estos criterios también ayudan a los investigadores a evaluar el tratamiento de la forma más precisa posible. Si los participantes presentan enfermedades, antecedentes de tratamiento y estados de salud muy diferentes, puede resultar difícil determinar si los resultados se deben al tratamiento que se está investigando o a otros factores.
¿Qué factores pueden influir en que puedas participar?
Existen muchas razones por las que un estudio puede no ser adecuado para ti. Entre ellas pueden encontrarse:
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estar fuera del grupo de edad que se está estudiando;
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tener la enfermedad en una fase diferente o presentar un subtipo distinto;
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haber recibido anteriormente un tratamiento determinado;
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tomar algún medicamento que pueda interactuar con el tratamiento en investigación;
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tener otra enfermedad que pueda aumentar los riesgos de participar;
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presentar resultados en los análisis de sangre o en otras pruebas que estén fuera de los límites establecidos por el estudio;
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que el estudio ya haya alcanzado el número de participantes previsto.
Los requisitos pueden ser muy específicos. Por ello, no siempre es posible saber únicamente a partir de una breve descripción del estudio si podrás participar. Con frecuencia es necesario mantener una conversación con el equipo investigador y realizar varias evaluaciones.
¿Cómo se determina si puedes participar?
Antes de ser incluido formalmente en un estudio, normalmente pasarás por un periodo de selección o evaluación inicial. Durante este proceso, el equipo investigador te preguntará sobre tu enfermedad, los tratamientos que hayas recibido anteriormente, los medicamentos que tomas y tu estado general de salud.
También pueden realizarte distintas pruebas, como análisis de sangre, mediciones de la presión arterial, pruebas de imagen o exploraciones cardiacas. Las evaluaciones necesarias dependerán de cada estudio.
Aunque tras una primera conversación parezca que el estudio puede ser adecuado para ti, los resultados de estas pruebas pueden mostrar que no cumples alguno de los criterios establecidos.
¿Los criterios son iguales en todos los estudios?
No. Dos estudios que investiguen una misma enfermedad pueden tener requisitos muy diferentes, ya que pueden centrarse en distintos tratamientos, fases de la enfermedad o grupos de pacientes.
No poder participar en un estudio no significa que tampoco puedas hacerlo en otro. Es posible que exista otro estudio que se adapte mejor a tus circunstancias.
¿Pueden ser demasiado restrictivos los criterios de elegibilidad?
Los criterios de elegibilidad tienen como objetivo garantizar la seguridad de los participantes y permitir que los resultados del estudio puedan interpretarse correctamente. Al mismo tiempo, existe una concienciación cada vez mayor sobre la importancia de que estos criterios no sean más restrictivos de lo necesario.
Unos criterios excesivamente estrictos pueden hacer que los participantes de un estudio no representen adecuadamente a los pacientes que, en el futuro, utilizarán el tratamiento. Por este motivo, investigadores y autoridades trabajan para ampliar los criterios de elegibilidad siempre que sea posible hacerlo sin comprometer la seguridad.
No poder participar no es algo personal
Puede resultar frustrante dedicar tiempo a conversaciones, visitas y evaluaciones para finalmente descubrir que no puedes participar en el estudio. Sin embargo, que no cumplas los criterios de elegibilidad no significa que tu interés o tu esfuerzo hayan sido en vano.
El equipo del estudio podrá explicarte por qué ese estudio concreto no resulta adecuado para ti y, en algunos casos, informarte sobre otras oportunidades que puedan ser relevantes. También puedes hablar con tu médico sobre otros estudios clínicos o alternativas de tratamiento.
Lo más importante es garantizar que la participación sea segura para ti y que el estudio pueda obtener resultados fiables. Los criterios de elegibilidad contribuyen a asegurar ambas cosas.