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¿Quién está detrás de un ensayo clínico? Conoce a las personas que hacen posible la investigación clínica

Cuando participas en un ensayo clínico, es probable que tengas contacto principalmente con un médico, un/a profesional de enfermería especializado/a en investigación o un/a coordinador/a del estudio. Sin embargo, detrás de cada consulta, prueba médica, medicamento en investigación y dato, hay un equipo mucho más amplio de profesionales.

La investigación clínica reúne a profesionales sanitarios, científicos, coordinadores, especialistas en gestión de datos y organizaciones independientes, cada uno con sus propias funciones y responsabilidades.

En este artículo, conoceremos más de cerca a algunos de los principales profesionales que intervienen en un ensayo clínico, tanto aquellos con los que puedes tener contacto directo durante el estudio como aquellos que trabajan entre bastidores para hacer posible la investigación.

Los profesionales con los que tendrás más contacto

El equipo de profesionales puede variar en función del estudio y del centro en el que se lleve a cabo. Sin embargo, estos son algunos de los profesionales con los que es más probable que tengas contacto durante tu participación en un ensayo clínico:

El Investigador Principal (IP) es el responsable de dirigir el ensayo clínico en un centro de investigación concreto. Supervisa al equipo del estudio y se asegura de que la investigación se lleve a cabo correctamente y de que se protejan en todo momento los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
Los médicos e investigadores del estudio se encargan de atender a los participantes y llevar a cabo el ensayo clínico. Entre sus funciones se encuentran evaluar tu estado de salud, realizar pruebas médicas, informarte sobre posibles efectos secundarios y resolver cualquier duda médica que puedas tener sobre el ensayo.
Los profesionales de enfermería y otros especialistas en investigación clínica suelen ser uno de los principales puntos de contacto para los participantes. Entre sus funciones se encuentran explicar los procedimientos del estudio, organizar las visitas, realizar evaluaciones, recopilar información y resolver las dudas que puedan surgir a lo largo del ensayo clínico.
records and helping ensure study procedures happen at the right time. El coordinador del estudio se encarga de organizar y gestionar el día a día del ensayo clínico. Entre sus funciones se encuentran programar las visitas de los participantes, coordinar al equipo de investigación, mantener actualizada la documentación del estudio y asegurarse de que los procedimientos se realicen en los plazos establecidos.
Los farmacéuticos y otros equipos de profesionales especializados pueden encargarse de gestionar los medicamentos del estudio, analizar muestras, realizar pruebas de diagnóstico por imagen u otras pruebas necesarias para el ensayo clínico, dependiendo del tipo de investigación.
Los profesionales que trabajan entre bastidores

Es posible que nunca llegues a conocer personalmente a muchos de los profesionales que participan en el ensayo clínico. Sin embargo, su trabajo es fundamental para garantizar que la investigación se organice, supervise y analice correctamente.

El promotor del ensayo clínico es la entidad responsable de poner en marcha y gestionar el estudio. Puede tratarse de una empresa farmacéutica, una universidad, un hospital, una institución sanitaria pública u otra organización dedicada a la investigación.
Una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) puede encargarse de determinadas actividades en nombre del promotor del ensayo clínico, como coordinar los centros de investigación, supervisar el desarrollo del estudio, gestionar los datos recopilados o colaborar en las tareas relacionadas con la seguridad y el cumplimiento de la normativa vigente.
El gestor de proyectos de investigación clínica se encarga de coordinar las diferentes áreas del ensayo clínico, supervisar los plazos establecidos, los centros de investigación y los equipos especializados, y garantizar que el estudio avance según lo previsto.
El monitor de investigación clínica (CRA, por sus siglas en inglés) se encarga de supervisar los centros de investigación para comprobar que el ensayo clínico se desarrolla de acuerdo con el protocolo del estudio y la normativa aplicable, y que la información relevante se registra correctamente.
Los especialistas en gestión de datos se encargan de organizar y revisar la información recopilada durante el ensayo clínico, asegurándose de que los datos del estudio estén completos, sean coherentes y estén preparados para que los investigadores puedan analizarlos.
Los bioestadísticos ayudan a planificar cómo se medirán y analizarán los resultados del ensayo clínico. Para ello, utilizan métodos estadísticos que permiten a los investigadores interpretar los datos recopilados y comprender qué información aportan sobre el tratamiento que se está estudiando.
Los especialistas en seguridad y farmacovigilancia se encargan de revisar los problemas de salud y los posibles efectos secundarios notificados durante el ensayo clínico. Su función es detectar posibles riesgos para la seguridad de los participantes y garantizar que se evalúen y comuniquen de forma adecuada.
Los profesionales y organismos encargados de la supervisión independiente

Los profesionales que llevan a cabo un ensayo clínico no son los únicos que supervisan su desarrollo. Los organismos y comités independientes también desempeñan un papel fundamental en la protección de los participantes y en la verificación de que la investigación cumple con los estándares y requisitos establecidos.

Un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) es un organismo independiente encargado de evaluar los aspectos éticos de los ensayos clínicos. Su labor se centra especialmente en proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes, así como en revisar aspectos fundamentales como el consentimiento informado y la información que se proporciona a las personas que participan en el estudio.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo encargado de regular los ensayos clínicos con medicamentos en España. Entre sus funciones se encuentran evaluar las solicitudes y autorizar los ensayos clínicos antes de que comiencen, así como supervisar su desarrollo para garantizar que se cumplen los requisitos legales y las normas de seguridad establecidas.
El Comité Independiente de Monitorización de Datos (CIMD), presente en algunos ensayos clínicos, se encarga de revisar la información recopilada durante el estudio, especialmente los datos relacionados con la seguridad de los participantes. A partir de esta evaluación, puede recomendar que el ensayo continúe según lo previsto o que se consideren modificaciones para garantizar la seguridad de los participantes.
Los pacientes también forman parte del equipo

Ninguna de estas funciones tendría sentido sin las personas que se ofrecen voluntariamente para participar en la investigación. Aunque los participantes no forman parte del equipo del estudio, desempeñan un papel activo y fundamental para hacer posible la investigación clínica. Acudir a las visitas programadas, completar cuestionarios, comunicar síntomas o cambios en su estado de salud y compartir sus experiencias permite recopilar información esencial para que los investigadores puedan responder a las preguntas que plantea el estudio.

Además, los pacientes y la ciudadanía también pueden contribuir a la investigación antes de que comience un ensayo clínico e incluso después de que haya finalizado su participación. Esto se conoce como participación de pacientes y ciudadanía en la investigación (PPI, por sus siglas en inglés). Las personas que tienen experiencia directa con una enfermedad pueden colaborar con los investigadores para identificar cuestiones importantes para los pacientes, revisar la información que se proporciona a los participantes, valorar si los procedimientos del estudio son adecuados y viables, y ayudar a comunicar los resultados de la investigación de una manera más clara y comprensible.

Por tanto, la investigación clínica va mucho más allá de la relación entre un participante y el médico del estudio. Es el resultado del trabajo conjunto de numerosos profesionales y personas que colaboran para hacerla posible, aunque muchos de ellos nunca lleguen a conocer personalmente a los participantes.

En la Comunidad de Investigación, nuestras enfermeras especializadas en investigación clínica son algunas de las profesionales que acompañan a los miembros de nuestra comunidad durante los primeros pasos hacia la participación en un ensayo clínico. Se encargan de resolver dudas, revisar información relevante sobre su estado de salud y ayudar a valorar si un estudio concreto podría ser inicialmente adecuado para su situación, antes de que el centro de investigación realice la evaluación formal de los criterios de participación.

Además, trabajan junto con otros profesionales de nuestro equipo para ayudar a los pacientes a comprender mejor el proceso de participación en un ensayo clínico y conocer cuáles pueden ser los siguientes pasos.

Creo que la enfermería puede aportar una perspectiva única, basada en el contacto cercano con los pacientes, en una comprensión más profunda de sus necesidades, lo cual enriquecería el desarrollo de estudios clínicos.

~ Raquel, Enfermera de Investigación

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