Cuando un nuevo medicamento está disponible en Europa, normalmente ha pasado por un largo proceso de investigación, pruebas, evaluación y seguimiento de su seguridad. Una de las principales organizaciones que intervienen en este proceso es la Agencia Europea de Medicamentos, también conocida como EMA, por sus siglas en inglés.
La EMA es una agencia de la Unión Europea que contribuye a proteger la salud pública y animal mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos utilizados en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo. Con sede en Ámsterdam, Países Bajos, desempeña un papel fundamental para garantizar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de buena calidad, tanto antes como después de llegar a los pacientes.
¿Qué hace la EMA?
La EMA es especialmente conocida por su función en la evaluación científica de los medicamentos. Cuando una compañía farmacéutica quiere comercializar determinados medicamentos en distintos países europeos, puede presentar una solicitud ante la EMA mediante el denominado procedimiento centralizado de autorización.
Los comités científicos de la EMA revisan las pruebas disponibles sobre el medicamento, incluidos los datos procedentes de ensayos clínicos. Su objetivo es evaluar si los beneficios del medicamento superan sus posibles riesgos. Si la EMA emite una recomendación favorable, la Comisión Europea puede conceder una autorización de comercialización que permita utilizar el medicamento en los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo.
El seguimiento de la seguridad no termina después de la autorización
El recorrido de un medicamento no termina cuando se autoriza. Algunos efectos adversos únicamente pueden detectarse después de que el medicamento haya sido utilizado durante un periodo más largo por grupos de pacientes más numerosos y diversos.
Por este motivo, la EMA continúa supervisando la seguridad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida. Este proceso se conoce como farmacovigilancia.
La farmacovigilancia incluye la recopilación y el análisis de notificaciones de posibles efectos adversos, la revisión de nuevos datos de seguridad, la actualización de la información del medicamento y la adopción de medidas cuando sea necesario para proteger a los pacientes.
Estas medidas pueden incluir la incorporación de nuevas advertencias, cambios en la manera en que debe utilizarse un medicamento, restricciones de uso o, en determinadas circunstancias, su suspensión o retirada del mercado.
¿Qué no hace la EMA?
Aunque la EMA desempeña un papel muy importante en la regulación de los medicamentos, no se ocupa de todas las decisiones relacionadas con los medicamentos o la atención sanitaria.
Por ejemplo, la EMA no suele decidir el precio de un medicamento ni si estará financiado o reembolsado por un sistema sanitario nacional. Estas decisiones corresponden a cada país.
La EMA tampoco ofrece asesoramiento médico personalizado, elabora guías de tratamiento ni autoriza directamente todos los ensayos clínicos que se realizan en Europa.
La autorización de los ensayos clínicos se gestiona a nivel nacional, aunque la EMA proporciona estándares y sistemas que contribuyen a que la investigación clínica sea más segura y transparente en toda Europa.
¿Cómo se autorizan los ensayos clínicos en Europa?
Antes de que un medicamento pueda estudiarse en personas en la Unión Europea o el Espacio Económico Europeo, el promotor del ensayo clínico debe solicitar una autorización a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos, conocido como CTIS por sus siglas en inglés.
Esto se aplica tanto a un ensayo de fase 1, centrado principalmente en la seguridad y la determinación de las dosis, como a un ensayo de fase 2, en el que se analizan la seguridad y los primeros indicios de eficacia.
El CTIS está gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos. Sin embargo, la EMA no autoriza directamente cada ensayo clínico. La solicitud es evaluada por las autoridades nacionales competentes y los comités de ética de los países en los que se llevará a cabo el estudio.
Estos organismos revisan los aspectos científicos y éticos del estudio, incluidos el protocolo del ensayo, las medidas de protección de los participantes, el consentimiento informado y los planes para la notificación y el seguimiento de la seguridad.
Una vez autorizado, el ensayo puede comenzar. Los resultados obtenidos en los estudios de fase 1, fase 2 y, posteriormente, fase 3 pueden llegar a formar parte de las pruebas que la EMA evalúe cuando una compañía solicite la autorización de comercialización de un medicamento.
Por qué los pacientes deberían conocer la EMA
Los pacientes, las personas cuidadoras y los profesionales sanitarios pueden comunicar información relevante al sistema europeo de regulación de medicamentos.
Por ejemplo, las sospechas de efectos adversos deben notificarse a través de las autoridades nacionales de medicamentos o de los sistemas nacionales de notificación. Estas comunicaciones pueden contribuir al seguimiento de la seguridad en toda la Unión Europea mediante EudraVigilance, la base de datos gestionada por la EMA.
También es posible enviar preguntas generales a la EMA a través de su servicio de consultas públicas.
Además, los pacientes y las organizaciones de pacientes pueden contribuir a las actividades de la EMA participando en consultas, grupos de trabajo, talleres, grupos de expertos y revisiones de información dirigida a pacientes.
Sin embargo, la EMA no se encarga de buscar ni reclutar voluntarios para ensayos clínicos. Por este motivo, las comunidades de pacientes como la nuestra, desempeñan un papel tan importante: ayudamos a las personas a mantenerse informadas sobre las oportunidades de investigación, a comprender qué puede implicar la participación y a conocer estudios que podrían ser relevantes para ellas.
Fuente
La información presentada en este artículo se basa en:
Página oficial de la Unión Europea sobre la Agencia Europea de Medicamentos.
Disponible en: European Medicines Agency (EMA)