Cuando una persona escucha hablar por primera vez de un ensayo clínico que podría ser relevante para su perfil, es normal que surjan muchas preguntas. ¿Cuánto se sabe ya sobre el tratamiento que se está estudiando? ¿Qué ocurre si aparece un efecto secundario? ¿Quién supervisa el ensayo? ¿Y qué pasa si más adelante decido que ya no quiero seguir participando?
Uno de los principios fundamentales de la investigación clínica es que la protección de los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de las personas participantes debe prevalecer sobre cualquier otro interés.
Esto no significa, por supuesto, que participar en un ensayo clínico esté completamente exento de riesgos. El objetivo de la investigación es, precisamente, obtener nuevos conocimientos sobre los efectos, los posibles beneficios y los riesgos de un tratamiento. Por este motivo, existen diferentes medidas y mecanismos de protección destinados a velar por la seguridad de las personas participantes, tanto antes de que comience el ensayo como durante todo su desarrollo.
Antes de que participe el primer paciente
Un ensayo clínico no comienza simplemente probando un nuevo medicamento o tratamiento en pacientes.
Antes de iniciar el estudio, el equipo investigador prepara un plan detallado denominado protocolo del ensayo clínico. Este documento establece, entre otros aspectos, el objetivo de la investigación, quién puede participar, qué tratamientos y procedimientos se utilizarán, cómo se realizará el seguimiento de la salud de las personas participantes y cómo se gestionarán los posibles problemas relacionados con la seguridad.
Además, antes de comenzar, el ensayo debe someterse a una evaluación científica y ética. En esta evaluación se analiza, entre otras cuestiones, si los beneficios esperados justifican los posibles riesgos para las personas participantes, si se han establecido las medidas de seguridad adecuadas y si el centro en el que se realizará el ensayo reúne las condiciones necesarias para llevar a cabo la investigación.
En España, tenemos dos actores principales encargados de esta evaluación: la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que es la autoridad competente para autorizar los ensayos clínicos con medicamentos. Y por otro lado, tenemos a los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), que participan en la evaluación de los aspectos éticos y científicos del estudio. Ambos trabajan de forma coordinada para garantizar que los ensayos cumplan los requisitos establecidos y que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas participantes.
El consentimiento informado es mucho más que una firma
El término consentimiento informado aparece con frecuencia cuando se habla de ensayos clínicos. Sin embargo, significa mucho más que simplemente firmar un documento.
Antes de decidir si quiere participar en un estudio, la persona debe recibir información adecuada sobre aspectos como:
el objetivo y los procedimientos del ensayo;
el tratamiento que se está estudiando;
los riesgos conocidos y potenciales;
los beneficios esperados o posibles;
otras opciones de tratamiento disponibles;
las visitas y pruebas que deberá realizar;
y con quién debe ponerse en contacto si tiene alguna pregunta o surge algún problema.
Si el ensayo contempla la posibilidad de recibir un placebo, la persona participante también debe ser informada de ello.
Además, debe disponer de tiempo suficiente para tomar una decisión. La información debe presentarse de manera clara y comprensible para una persona que no sea especialista en la materia, y siempre debe existir la posibilidad de plantear preguntas y resolver cualquier duda.
Por tanto, firmar un consentimiento informado no significa que el paciente renuncie a su derecho a hacer preguntas o a tomar sus propias decisiones. Al contrario, su finalidad es garantizar que pueda decidir libremente si desea participar, contando con toda la información necesaria para hacerlo.
¿Cómo se controla la seguridad de los participantes durante el ensayo?
La supervisión de la seguridad no termina una vez que el ensayo ha sido autorizado. La salud de las personas participantes se controla durante todo el estudio siguiendo los procedimientos establecidos en el protocolo.
El proceso puede variar de un ensayo a otro. Puede incluir visitas médicas periódicas, análisis de laboratorio, diferentes mediciones, pruebas de imagen u otras evaluaciones del estado de salud.
También es importante que las personas participantes informen al equipo de investigación si aparece algún síntoma nuevo, si se produce algún cambio en su estado de salud, si comienzan a tomar un nuevo medicamento o si reciben cualquier otro tratamiento médico.
Los acontecimientos relacionados con la salud que se producen durante el ensayo se registran y evalúan. Sin embargo, que aparezca un problema de salud durante el estudio no significa necesariamente que haya sido causado por el tratamiento investigado. Por este motivo, el equipo investigador también evalúa si puede existir una relación entre el tratamiento y el acontecimiento observado.
Los problemas de seguridad graves o inesperados están sujetos a requisitos específicos de notificación. La aparición de nueva información sobre seguridad puede dar lugar a la adopción de medidas adicionales, a cambios en el protocolo del ensayo o en los materiales informativos destinados a los participantes o, cuando sea necesario, a la suspensión temporal o finalización del ensayo.
¿Puedo cambiar de opinión durante el ensayo?
Sí.
La participación en un ensayo clínico es voluntaria, y sigue siéndolo una vez iniciado el estudio. Una persona puede decidir en cualquier momento que ya no desea continuar participando. No está obligada a justificar su decisión, y esta no debe suponer ningún perjuicio para ella.
Dependiendo del ensayo y del tratamiento que se esté estudiando, el médico responsable puede recomendar realizar una última visita o una visita de seguimiento. Por este motivo, si una persona decide dejar de participar, es recomendable que lo comunique y lo hable con el equipo del centro donde se realiza el ensayo.
Sin embargo, abandonar un ensayo clínico no significa necesariamente que todos los datos recopilados hasta ese momento vayan a eliminarse automáticamente. Es posible que determinada información ya registrada deba conservarse por motivos relacionados con la investigación o la seguridad.
Las personas participantes también forman parte del sistema de seguridad
Las leyes, las autoridades reguladoras, los comités de ética, los investigadores y los profesionales sanitarios contribuyen a garantizar la seguridad de los ensayos clínicos. Sin embargo, las personas participantes no son pasivas en el proceso.
Hacer preguntas, informar de nuevos síntomas, comunicar cambios en el estado de salud y mantener una buena comunicación con el equipo de investigación también contribuyen a que la participación en un ensayo clínico se lleve a cabo de la forma más segura posible.
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